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干細胞行業(yè)經(jīng)濟周期、市場規(guī)模及進入壁壘分析（附報告目錄）

1、干細胞行業(yè)經(jīng)濟周期分析

干細胞（Stem cell，SC）是一類具有自我更新（self-renewing）能力的多潛能細胞，即干細胞保持未定向分化狀態(tài)和具有增殖能力，在合適的條件或給予合適的信號，它可以分化成多種功能細胞或組織器官，醫(yī)學(xué)界稱其為“萬用細胞”。

我國干細胞的發(fā)展，經(jīng)過30多年發(fā)展，已經(jīng)取得了一些研究成果，并在實踐中得到了一定的應(yīng)用，效果較好。目前國內(nèi)干細胞發(fā)展周期處于成長階段，雖然取得了一些成就，但在研發(fā)方面，仍需加強研究，在醫(yī)學(xué)應(yīng)用方面，仍需加大產(chǎn)學(xué)研結(jié)合的力度，才能確保國內(nèi)干細胞的研究、應(yīng)用保持良好的運營狀態(tài)。

相關(guān)報告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2026年中國干細胞市場需求專項調(diào)研及發(fā)展前景預(yù)測報告》

干細胞行業(yè)生命周期分析

資料來源：普華有策

干細胞技術(shù)能治療神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)、骨骼疾病和心腦血管等疾病，且較傳統(tǒng)治療方法具有無可比擬的優(yōu)點，全球干細胞產(chǎn)業(yè)正進入高速發(fā)展期。

近年來，我國對干細胞及轉(zhuǎn)化研究也給予了大力支持，2017年國家級主管部門及地方陸續(xù)頒布多項政策，干細胞相關(guān)政策文件10余份，推動我國干細胞的發(fā)展。2018年國家和地區(qū)共發(fā)布干細胞相關(guān)政策文件20余份。 尤其是2020年突發(fā)的新冠狀病毒干細胞在治療中發(fā)揮了重大作用，各地方政府陸續(xù)出臺了一系列干細胞政策，干細胞行業(yè)迎來了春天。

2、中國干細胞市場規(guī)模分析

干細胞行業(yè)在我國起步相對較晚，屬于新關(guān)行業(yè)，受政策影響較大，政策的改變對行業(yè)的格局和發(fā)展會產(chǎn)生深進的影響。2001年衛(wèi)生部批準設(shè)立了7家臍血庫，干細胞產(chǎn)業(yè)開始起步。之后由于監(jiān)管缺失，整個市場亂象叢生。2012年為了遏制市場的混亂，國家出臺政策基本叫停了干細胞研發(fā)和臨床應(yīng)用業(yè)務(wù)，此后干細胞中下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨緩。2015年國家陸續(xù)出臺政策，釋放促進干細胞健康發(fā)展的信號，干細胞產(chǎn)業(yè)重獲生機。

隨著全國多個城市陸續(xù)推出支持干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新政策。天津高新區(qū)打造以干細胞基因技術(shù)引領(lǐng)的“生命健康谷”，安徽省出臺《支持現(xiàn)代醫(yī)療和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)若干政策》，對于國內(nèi)干細胞行業(yè)的發(fā)展起到了良好的發(fā)展推動作用。

產(chǎn)業(yè)鏈上游是干細胞采集和存儲業(yè)務(wù)，其主要業(yè)務(wù)為臍帶血造血干細胞、臍帶間充質(zhì)干細胞、脂肪干細胞、羊膜等干細胞物質(zhì)的采集及貯存。干細胞下游應(yīng)用主要為干細胞治療領(lǐng)域，圍繞干細胞治療，已經(jīng)經(jīng)過了40多年的發(fā)展歷程。2019年我國干細胞行業(yè)市場規(guī)模達到650億元左右，增長率保持兩位數(shù)增速。

2016-2020年我國干細胞行業(yè)市場規(guī)模分析預(yù)測

資料來源：普華有策

隨著國內(nèi)干細胞研究技術(shù)的進一步發(fā)展，水平進一步提升，以及國內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生需求發(fā)展的進程加快，對干細胞技術(shù)研發(fā)的產(chǎn)品需求越來越多，進一步刺激了干細胞市場需求規(guī)模的發(fā)展。

3、進入壁壘分析

（1）人才壁壘

干細胞產(chǎn)業(yè)包括干細胞采集、儲存、培養(yǎng)增殖和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用等領(lǐng)域，是典型技術(shù)密集型行業(yè)，具備復(fù)合專業(yè)知識結(jié)構(gòu)和研發(fā)應(yīng)用能力的高素質(zhì)人才是核心資源，對干細胞行業(yè)新進入者而言，在短期內(nèi)集聚、構(gòu)建專業(yè)結(jié)構(gòu)合理的人才隊伍，并保證人才隊伍的穩(wěn)定發(fā)展，有很大的難度，因此干細胞行業(yè)存在明顯的人才壁壘。

（2）技術(shù)、資金壁壘

干細胞產(chǎn)業(yè)知識密集、技術(shù)含量高、多學(xué)科高度綜合互相滲透的新興產(chǎn)業(yè)。無論是干細胞的采集和儲存，還是干細胞的增殖和衍生應(yīng)用，相關(guān)技術(shù)從篩選、立項到研發(fā)工作的展開，甚至到產(chǎn)品應(yīng)用的實現(xiàn)，涉及過程復(fù)雜，具有明細的技術(shù)壁壘。

同時，干細胞產(chǎn)業(yè)的技術(shù)研究和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用是高投入行業(yè)，具有資金密集型的特點。無論是前期的干細胞采集與儲存以及臨床前研究和臨床試驗，還是相關(guān)技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，都需要投入大量的資金，資金壁壘明顯。

（3）資質(zhì)壁壘

干細胞行業(yè)作為生命科學(xué)、再生醫(yī)學(xué)的交叉性學(xué)科，其研發(fā)條件、研發(fā)成果的管理與應(yīng)用，都屬于國家嚴格監(jiān)管的范疇，因此國家在行業(yè)準入、臨床研究、技術(shù)應(yīng)用等方面制定了一系列的法律、法規(guī)，對干細胞技術(shù)與產(chǎn)品的有效性、安全性進行嚴格的監(jiān)管。

首先，依據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》要求，干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床研究基地進行，未取得干細胞臨床試驗研究基地資格的單位，不得開展干細胞臨床試驗研究。申請成為干細胞臨床試驗研究基地，必須具備以下條件：1）三級甲等醫(yī)院；2）已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定證書》及與開展臨床試驗相對應(yīng)的證書認定的專業(yè)資格；3）臨床研究主要負責(zé)人具備干細胞臨床試驗研究知識背景和工作基礎(chǔ)；4）醫(yī)療、教學(xué)和科研方面綜合能力強，承擔(dān)國家重要臨床研究任務(wù)；5）具備與干細胞制品臨床試驗相適應(yīng)的質(zhì)量管理和保障能力。

其次，涉及干細胞類產(chǎn)品生產(chǎn)的，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理局批準發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，并憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊；生產(chǎn)企業(yè)需向食品藥品監(jiān)督管理部門申請藥品注冊，經(jīng)審批通過，獲得《藥品注冊批件》，并且相應(yīng)藥品的生產(chǎn)車間（生產(chǎn)線）通過 GMP 認證，方能組織生產(chǎn)銷售。藥品質(zhì)量必須符合國家藥品標(biāo)準或藥品注冊標(biāo)準，生產(chǎn)過程需要滿足國家關(guān)于環(huán)境保護、安全生產(chǎn)的相關(guān)要求。