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聚乙二醇（PEG）在醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用現(xiàn)狀（附報(bào)告目錄）
1、聚乙二醇（PEG）概述
聚乙二醇（PEG，Polyethylene Glycol）的化學(xué)結(jié)構(gòu)為HO-(CH2CH2)n-OH，是相對(duì)分子質(zhì)量在200~8000及8000以上的乙二醇高聚物的總稱。
相關(guān)報(bào)告：北京普華有策信息咨詢有限公司《2021-2026年國(guó)內(nèi)外聚乙二醇（PEG）行業(yè)深度調(diào)研及投資前景趨勢(shì)預(yù)測(cè)報(bào)告》
聚乙二醇是迄今為止已知聚合物中被蛋白和細(xì)胞吸收水平最低的聚合物，常溫下聚乙二醇易溶于水、乙醇以及大多數(shù)常見(jiàn)溶劑，并且對(duì)人體無(wú)毒無(wú)害無(wú)刺激，具有良好的生物相容性、潤(rùn)滑性、保濕性。由于以上良好特性，聚乙二醇在各行業(yè)中均有著極為廣泛的應(yīng)用，在日常生活中也隨處可見(jiàn)：化妝日用品行業(yè)中的牙膏、發(fā)乳、除臭劑；造紙業(yè)中的壓光紙、尼龍纖維、照相顯影劑；醫(yī)藥業(yè)中的油膏、栓劑、片劑等。
根據(jù)聚乙二醇衍生物的分子量、空間構(gòu)象、端基等的不同，可分為單分子聚乙二醇衍生物、甲氧基聚乙二醇衍生物、Y型支鏈聚乙二醇衍生物、多臂聚乙二醇衍生物等不同類型。
雖然聚乙二醇應(yīng)用廣泛，但生產(chǎn)出可供醫(yī)藥工業(yè)使用的高純度聚乙二醇原料卻十分困難。作為聚乙二醇修飾藥物的制備基礎(chǔ)，聚乙二醇原料的純度也直接影響最終藥品的質(zhì)量。長(zhǎng)期以來(lái)，國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的聚乙二醇原料難以達(dá)到注射用藥品原料的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物是下游原料藥及聚乙二醇凝膠類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制備中的重要材料，除分子量較高外，對(duì)純度、多分散性和雜質(zhì)含量等都有較高的標(biāo)準(zhǔn)。
在聚乙二醇材料的應(yīng)用中，端基（即聚乙二醇高分子鏈兩端的功能化基團(tuán)）起著決定性的作用，不同端基的聚乙二醇具有不同的用途。
2、聚乙二醇在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用發(fā)展分析
聚乙二醇化（PEGylation）是將聚乙二醇活性衍生物連接到治療性蛋白質(zhì)/多肽藥物或藥物遞送系統(tǒng)（如納米粒子、核酸藥物遞送平臺(tái)等）的化學(xué)修飾過(guò)程。
聚乙二醇化是世界先進(jìn)的藥用分子修飾和給藥技術(shù)。聚乙二醇衍生物偶聯(lián)到藥物分子表面時(shí)，將顯著提升或改變藥物分子的親水性、體積、分子量、空間構(gòu)象、分子交互的空間位阻，可改變藥物分子的溶解性、形成空間屏障減少酶解，具有減毒、降低免疫原性、延長(zhǎng)半衰期、改變組織分布提高靶向部位濃度等突出優(yōu)點(diǎn)，是藥物長(zhǎng)效化的主流解決方案。同時(shí)，因其優(yōu)良的生物相容性和親水性能，可改善共聚物高分子材料的細(xì)胞相容性，在藥物控制釋放以及蛋白質(zhì)、肽和寡核苷酸等新型生物藥的轉(zhuǎn)載應(yīng)用方面潛力巨大。此外，因良好的凝膠性和可降解性，聚乙二醇也可以廣泛運(yùn)用到醫(yī)療器械和醫(yī)用材料領(lǐng)域。
近年來(lái)聚乙二醇化在蛋白質(zhì)以外的應(yīng)用領(lǐng)域的研究熱度遠(yuǎn)高于蛋白質(zhì)藥物。在全球范圍內(nèi)，聚乙二醇化的前沿應(yīng)用領(lǐng)域已從聚乙二醇化蛋白擴(kuò)展至聚乙二醇修飾小分子藥物、藥物遞送平臺(tái)、聚乙二醇凝膠類醫(yī)療器械等。
聚乙二醇化最早也最多的應(yīng)用于蛋白質(zhì)或多肽藥物長(zhǎng)效化。隨著聚乙二醇化研究的深入，其應(yīng)用邊界正在不斷拓寬，除多肽和蛋白質(zhì)藥物外，還應(yīng)用于小分子藥物、基因藥物等，可提高藥物作用效果、延長(zhǎng)半衰期、降低毒性、改變目標(biāo)位點(diǎn)親和力、提高溶解性、注射劑口服化、改變穿膜特性、降低免疫反應(yīng)、降低藥物代謝率等。
我國(guó)聚乙二醇修飾藥物的發(fā)展尚處于起步、探索階段，但是增長(zhǎng)迅速。截至2019年12月31日，我國(guó)共批準(zhǔn)了6款聚乙二醇修飾藥物上市銷售。
聚乙二醇化技術(shù)應(yīng)用廣泛，除與蛋白/多肽類藥物偶聯(lián)以外，還可以與小分子藥物、核苷酸等偶聯(lián)形成對(duì)應(yīng)的聚乙二醇修飾藥物。此外，聚乙二醇衍生物還可以用于血管密封、組織隔離等領(lǐng)域。
3、聚乙二醇在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用情況
聚乙二醇是生物相容性最好的合成高分子材料，除廣泛應(yīng)用于藥物的長(zhǎng)效與增效外，在醫(yī)療器械等方面的應(yīng)用也正在不斷開(kāi)發(fā)。由于聚乙二醇材料具有可溶性、生物相容性好、無(wú)毒、免疫原性低等優(yōu)點(diǎn)，能夠廣泛應(yīng)用于人體各種外科手術(shù)中創(chuàng)口的粘合、止血、防滲漏和防粘連等醫(yī)療器械材料中。同時(shí)，聚乙二醇材料還可以作為植入人體醫(yī)療器械原材料，取代現(xiàn)廣泛應(yīng)用的植物源、動(dòng)物源以及人源材料，因此具有極廣泛的醫(yī)療用途。
醫(yī)療器械產(chǎn)品主要應(yīng)用的是多臂聚乙二醇衍生物。多臂聚乙二醇衍生物由于相對(duì)分子量較大，可形成水凝膠，具有良好的隔水性和組織活性。利用聚乙二醇材料的該種特性，可將其制成用于止血和組織隔離的凝膠類醫(yī)療器械，這種器械在人體內(nèi)可以逐漸降解，并完全排出至體外。上述組織密封膠或者組織隔離的醫(yī)療器械，可廣泛應(yīng)用于外科手術(shù)或腫瘤放射治療，前景廣闊。
國(guó)內(nèi)聚乙二醇凝膠類醫(yī)療器械的發(fā)展尚處于初級(jí)階段，目前還沒(méi)有已經(jīng)開(kāi)發(fā)完成并上市的同類產(chǎn)品。鑒于聚乙二醇在國(guó)外已廣泛應(yīng)用于凝膠類醫(yī)療器械，預(yù)計(jì)未來(lái)在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用前景也將相當(dāng)廣闊。