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器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展痛點及市場空間預測

1、器官移植行業(yè)發(fā)展及趨勢分析

器官移植是指將有活力的供體器官通過手術轉(zhuǎn)移至患者體內(nèi)，以替代已經(jīng)喪失功能的器官。對于終末期腎病患者，腎臟移植是可行情況下的首選治療方案；相比腹膜或血液透析，腎移植在長期存活率、生存質(zhì)量和治療成本等方面均有明顯優(yōu)勢。對于肝臟、心臟、肺臟等的終末期疾病患者，器官移植常常是唯一有效的治療方法，若不能及時移植，大部分患者將在短期內(nèi)死亡。

隨著器官移植手術技巧和免疫抑制用藥方案的發(fā)展，加之公民器官捐獻意識提高、OPO體系和器官分配網(wǎng)絡規(guī)范推行，器官移植手術量總體上呈快速增長趨勢。在全球新冠疫情蔓延前，全球器官移植手術量由2015年的12.74萬例增長至2019年的16.64萬例。

我國自2007年我國頒布實施《人體器官移植條例》，并于2010年啟動公民逝世后器官捐獻試點工作，公民逝世后捐獻量逐步增加。我國的OPO體系逐漸整合并規(guī)范，保障器官獲取與分配高效且公平；器官轉(zhuǎn)運綠色通道建立，有資質(zhì)開展器官移植手術的醫(yī)生和醫(yī)院數(shù)量增加，移植臨床服務水平不斷提升。根據(jù)《中國器官移植發(fā)展報告（2019）》數(shù)據(jù)，2019年我國器官捐獻量和移植手術量分別為5,818例和26,121例，位居全球第二位；2015-2019年器官捐獻量和移植手術量復合年均增長率分別為20.43%和19.53%，遠超全球增長水平。2020年新冠疫情對全球醫(yī)療系統(tǒng)造成較大影響。新冠防疫和救治對醫(yī)療資源的使用，以及地區(qū)間流動限制等政策給各國的器官捐獻和移植體系的運作效率帶來重大考驗。在美國，由于公民捐獻意識高，OPO的運作成熟高效，2020年逝世后器官捐獻數(shù)量繼續(xù)創(chuàng)歷史新高達到12,588例，同比增加6.05%，同期逝世后器官捐獻手術量同比增長5.77%；而活體器官捐獻數(shù)量受疫情影響達到十年最低水平，同比下降22.47%；因此，全年移植手術總量僅下降1.72%。在我國，2020年一季度后醫(yī)療系統(tǒng)即基本恢復正常運轉(zhuǎn)，全年移植手術總量下降7.77%。以南美國家為代表的國家/地區(qū)，全年移植手術總量有較大的降幅。

總體上，重大器官衰竭患者對器官移植的需求不會由于新冠疫情而減少。各國在面對各自社會環(huán)境和醫(yī)療資源配置的考驗下，在OPO體系運作的支撐下，仍在積極開展器官捐獻和移植工作。

2、制約器官移植行業(yè)發(fā)展的痛點

雖然器官移植行業(yè)近十年來呈現(xiàn)積極向好的發(fā)展趨勢，器官供體短缺和移植物術后長期存活率不高仍然是未來較長一段時間內(nèi)制約器官移植發(fā)展的關鍵要素，是行業(yè)需要突破的痛點。

（1）器官移植供體短缺

盡管公民逝世后捐獻的數(shù)量在逐年增加，器官供體數(shù)量仍遠遠小于移植等候名單的需求，這是全球的普遍情況。器官移植的手術量主要取決于供體器官捐獻量。

國際器官捐獻與移植注冊數(shù)據(jù)顯示，2020年底仍有超過34.54萬名患者在等待器官移植，2020年內(nèi)至少有23,103名腎臟移植等候名單內(nèi)患者因未等到器官移植而去世。全球有逾266萬名接受透析治療的終末期腎?。?/span>ESRD）患者，盡管腎移植是最理想的治療方式，但目前僅有5.65%ESRD患者能獲得器官移植的機會。

供體短缺的矛盾在我國更為突出。2020年，美國器官捐獻率每百萬人口約38，器官移植的供需比約為1:4；我國公民逝世后器官捐獻率每百萬人口約3.6，器官移植的供需比約為1:30。在美國，2020年腎移植等候名單上的患者有28.86%接受了手術，根據(jù)美國腎臟病數(shù)據(jù)系統(tǒng)（USRDS）2021年報，美國的腎移植中位等候時間超過50個月；在中國，器官移植等候時間可能更長。

遺憾的是，在器官來源短缺的同時，目前仍存在大量邊緣供體被浪費的現(xiàn)象。2020年美國供體器官的丟棄率高達21.3%。2019年《JAMA Internal Medicine》一篇研究顯示，美國每年至少有3500個捐獻腎臟被丟棄。采納邊緣供體、擴大器官來源是緩解供體器官短缺的直接途徑，然而另一方面，這可能帶來器官質(zhì)量不佳、術后并發(fā)癥多、遠期預后差等問題。因此，權衡是否采納邊緣供體成為了器官移植臨床的重要課題。對于供體器官而言，完善的器官保存、修復和評估能顯著提升成功捐獻的供腎的數(shù)量和質(zhì)量，有寶貴的臨床價值。

（2）器官移植術后長期存活率不高

移植手術技術和新型免疫抑制劑的發(fā)展，使得腎移植術后的短期生存率有大幅提升，但移植物慢性排斥反應使得移植物術后長期存活仍充滿挑戰(zhàn)。根據(jù)USRDS 2021年度報告，公民逝世后器官捐獻/活體捐獻的腎移植后十年生存率為49.5%/65.5%。延長器官移植術后長期存活率固然需要依托技術的發(fā)展，但另一方面，器官移植的患者常常由于對移植術后長期監(jiān)測的認識不足，或由于定期堅持到院隨訪造成經(jīng)濟和時間上的困難，因而依從性不足，最終影響長期存活率。器官移植術后監(jiān)測隨訪應當更加人性化，降低患者隨訪壓力，同時通過各種途徑讓患者提升移植相關的知識和長期管理意識。

3、器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析

（1）器官保存修復的轉(zhuǎn)運設備及耗材

1）器官保存及修復的技術概況

靜態(tài)冷保存（SCS）即傳統(tǒng)的“冰桶”保存，將離體器官放置于4℃左右的器官保存液中，通過低溫環(huán)境抑制器官的新陳代謝和酶類的分解來減輕器官損傷。SCS目前仍是器官保護最常用的技術。然而，由于當下供體器官短缺形勢嚴峻，世界各國都不得不采取措施擴大供體來源，采納邊緣供體（ECD），包括DCD、老年供者、肥胖供者等。使用DCD可使供體來源增加2.5-4.0倍，然而DCD供腎在血液循環(huán)停止后經(jīng)歷較長時間熱缺血，使移植物功能延遲恢復（DGF）和原發(fā)性移植物無功能（PNF）發(fā)生率顯著增加，DCD供肝的膽管并發(fā)癥發(fā)生率顯著升高。供體存在的如高血壓、糖尿病、動脈粥樣硬化等原發(fā)病也會增加DGF和PNF的發(fā)生。ECD采納的標準需要在器官遺棄、供體短缺，和供腎質(zhì)量不佳、并發(fā)癥多之間審慎地選擇。在這方面，SCS技術已經(jīng)無法滿足臨床需要。

機械灌注將循環(huán)液及營養(yǎng)底物經(jīng)供體器官動脈連續(xù)泵入，能夠沖洗供體器官血管內(nèi)紅細胞、微血栓和代謝物，比SCS接近生理狀態(tài)；并能通過動態(tài)監(jiān)測灌注流量、阻力指數(shù)等參數(shù)評估器官活力，同步實現(xiàn)器官保存與修復。機械灌注技術對延長器官的保存時限，改善和評估器官質(zhì)量具有重要價值。

2）腎臟機械灌注

1967年Belzer等人曾設計了第一臺腎臟低溫機械灌注裝置，將低溫氧合血漿灌注保存17小時后的腎臟成功移植入受者體內(nèi)，但由于該機器體積龐大、操作繁復，未得到廣泛臨床應用。1969和1988年Collins和Belzer相繼創(chuàng)制了器官保存液Collins液和UW液，腎臟SCS保存時間達到30小時，機械灌注技術研究的熱度因此降低。

3）肝臟機械灌注系統(tǒng)

肝移植手術量在實體器官移植中排名第二。肝移植是很多終末期肝病的唯一有效治療方法，也是一些遺傳代謝疾病唯一有效的治療手段。目前SCS仍是臨床上主流的肝臟保存方式。然而，即使各項指標優(yōu)秀的標準供肝在SCS條件下最多僅能保存12小時，ECD肝臟的保存時間更短，且供肝保存質(zhì)量難以評估，丟棄率較高。2020-2021年英國僅29%DCD供肝最終移植入受者體內(nèi)，在美國該數(shù)據(jù)為26%。因此，學界正將目光聚焦于肝臟機械灌注；已有許多研究表明機械灌注能顯著減輕缺血再灌注損傷（IRI），改善ECD肝臟移植預后。目前肝臟機械灌注有常溫機械灌注和低溫機械灌注兩條技術路線。肝臟常溫機械灌注（NMP），灌注溫度維持在35-38℃，器官處于生理代謝狀態(tài)，耗氧量大，灌注需使用氧合的血液制品。優(yōu)勢在于可以通過膽汁生成和乳酸清除率來評估肝臟質(zhì)量，作為平臺未來有治療遞送的應用空間；缺點在于：短暫灌注中止也會造成肝臟二次缺血、血制品相關風險、操作復雜、灌注成本高。肝臟低溫機械灌注（HMP），灌注溫度維持在0-12℃，低溫狀態(tài)下肝臟代謝受抑制。優(yōu)勢在于低溫下肝臟對缺血的耐受度更高，缺血造成的術后膽道并發(fā)癥率降低，且短暫的技術故障不會導致器官熱缺血損傷、造成功能丟失；缺點在于低溫下肝臟功能評估指標較NMP少。

肝臟NMP和HMP有各自的優(yōu)缺點，并不完全處于競爭關系，可服務于不同的供體和治療場景，未來也存在HMP與NMP聯(lián)合使用于同一供體的應用前景。

4）心、肺、胰腺等其他器官的保存修復技術

由于器官保存維護和手術技術尚不成熟的限制，心臟、肺臟、胰腺等器官移植量總體較小，且增長較慢。心臟、肺臟和胰腺在疫情前2019年全球移植手術量分別為8722例、6800例和2323例，2015-2019年復合增長率分別為5.57%、7.74%及0.26%。此外，心臟、肺臟和胰腺的利用率較低，在美國每位捐獻者捐出的可使用的器官平均數(shù)為心臟0.3個、肺臟0.44個、胰腺0.11個；在中國平均數(shù)為心臟0.11個、肺臟0.18個。這些器官移植領域還需依靠技術創(chuàng)新來突破瓶頸。

（2）移植器官保存液

器官保存液根據(jù)使用方式可以分為用于器官機械灌注的灌注液和用于器官沖洗及靜態(tài)冷保存的保存液兩類。

國際上主流的器官保存及灌注溶液品種

資料來源：普華有策

根據(jù)移植手術量測算，2020年全球SPS-1器官保存液在腎臟和肝臟移植領域的市場空間約為227,662升。

3、移植器官保存及修復市場空間

2020年開始由于新冠疫情對全球醫(yī)療系統(tǒng)的影響，各國的移植手術總量有所下降。考慮到器官移植的需求仍然龐大，一旦醫(yī)療系統(tǒng)恢復正常運作，地區(qū)間流動限制解除，器官移植手術量將快速恢復到疫情前水平。美國OPTN已公布的2021年移植手術量創(chuàng)下歷史新高。

（1）公民器官捐獻理念和政策的積極改變

器官捐獻涉及社會、倫理、宗教、政治等多層次問題，立足于各國的文化和國情。西班牙、法國等每百萬人口器官捐獻率排名靠前的國家推行的是“默認同意”，即生前未明確表示拒絕捐獻者均被推定為器官捐獻者；美國大部分州采用了領取駕照時登記捐獻器官意愿的制度。

目前已有多個國家的政策做出積極改變。荷蘭和英格蘭的新器官捐獻法于2020年生效，推行“默認同意”。我國也正在持續(xù)積極宣傳器官捐獻的理念，以期望在長期增加器官捐獻數(shù)量。

（2）器官獲取分配體系的效率提升

我國正在大力調(diào)整器官獲取和分配體系，《人體捐獻器官獲取與分配管理規(guī)定》《人體捐獻器官獲取收費和財務管理辦法（試行）》等相繼出臺，致力于使OPO管理更透明，器官分配更公正；OPO發(fā)展更趨獨立，省級OPO或聯(lián)合OPO越來越多；供體器官機械灌注的決策從移植中心更多轉(zhuǎn)移到非營利性質(zhì)的OPO。這不僅可能提升器官獲取和分配的效率，也可能增加供體器官的機械灌注率。

（3）邊緣供體器官利用率增加

隨著邊緣供體器官保存修復和評估技術的發(fā)展，原本面臨丟棄的器官通過修復和評估能夠順利移植，供體標準的范圍隨著技術發(fā)展可能逐漸擴大，利用率增加，器官移植手術量增加。

（4）器官移植領域技術突破

目前除了腎臟的保存修復和移植手術技術均較成熟之外，肝臟、心臟、肺臟、胰腺、小腸等器官的主流保存方法仍然是傳統(tǒng)的靜態(tài)冷保存，器官的冷缺血時間短，利用率低；并且手術難度較高，目前擁有移植開展資質(zhì)并規(guī)模開展肝、心、肺移植手術的移植中心和移植醫(yī)師數(shù)量仍較有限。胰腺、小腸的手術技術尚不成熟，在許多國家僅有個案報道。創(chuàng)新技術及產(chǎn)品的突破將給移植器官保存及修復市場帶來新的增長點。

更多行業(yè)資料請參考普華有策咨詢《2023-2029年器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)專項調(diào)研及投資前景預測分析報告》，同時普華有策咨詢還提供產(chǎn)業(yè)研究報告、產(chǎn)業(yè)鏈咨詢、項目可行性報告、十四五規(guī)劃、BP商業(yè)計劃書、產(chǎn)業(yè)圖譜、產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、藍白皮書、IPO募投可研、IPO工作底稿咨詢等服務。

報告目錄：

報告目錄：

第—章 器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)概述

第一節(jié) 器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)定義

第二節(jié) 器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展歷程

第三節(jié) 器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)應用情況

第四節(jié) 器官保存修復醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈分析

第五節(jié) 器官保存修復醫(yī)療器械生命周期

第六節(jié)宏觀經(jīng)濟分析及預測

一、全球

1、2021年經(jīng)濟運行情況

2、2022年經(jīng)濟預測

二、中國

1、2017-2022年經(jīng)濟運行情況

2、2021年經(jīng)濟預測

第七節(jié)行業(yè)政策環(huán)境

一、行業(yè)監(jiān)管體制

二、行業(yè)相關法律法規(guī)

三、行業(yè)相關政策

第八節(jié)行業(yè)技術水平（相關研發(fā)機構(gòu)、專利等）

第二章2017-2022年中國器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)總體發(fā)展狀況

第一節(jié)中國器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模情況分析

一、行業(yè)單位規(guī)模情況分析（行業(yè)規(guī)模）

二、行業(yè)人員規(guī)模狀況分析

三、行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模狀況分析

四、行業(yè)市場規(guī)模及增長率狀況分析

第二節(jié)中國器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)財務能力分析

一、行業(yè)盈利能力分析與預測

二、行業(yè)償債能力分析與預測

三、行業(yè)營運能力分析與預測

四、行業(yè)發(fā)展能力分析與預測

第三章中國器官保存修復醫(yī)療器械市場供需分析

第一節(jié)器官保存修復醫(yī)療器械市場現(xiàn)狀分析及預測

—、2017-2022年我國器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值分析

二、2022-2028年我國器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)總產(chǎn)值預測

第二節(jié) 器官保存修復醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)量分析及預測

—、2017-2022年我國器官保存修復醫(yī)療器械產(chǎn)量分析

二、2022-2028年我國器官保存修復醫(yī)療器械產(chǎn)量預測

第三節(jié) 器官保存修復醫(yī)療器械市場需求分析及預測

一、2017-2022年我國器官保存修復醫(yī)療器械市場需求分析

二、2022-2028年我國器官保存修復醫(yī)療器械市場需求預測

第四章 器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析

第一節(jié)全球器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析

一、全球器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展歷程

二、全球器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

三、全球器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展預測

第二節(jié)中國器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展分析

一、2017-2022年中國器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展態(tài)勢分析

二、2017-2022年中國器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展特點分析

三、器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)盈利模式

第三節(jié)中國器官保存修復醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)重要性

第四節(jié) 器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)特性分析

第五章中國器官保存修復醫(yī)療器械市場規(guī)模分析

第一節(jié)2017-2022年中國器官保存修復醫(yī)療器械市場規(guī)模分析

第二節(jié)2017-2022年中國器官保存修復醫(yī)療器械區(qū)域市場規(guī)模分析

一、2017-2022年東北地區(qū)市場規(guī)模分析

二、2017-2022年華北地區(qū)市場規(guī)模分析

三、2017-2022年華東地區(qū)市場規(guī)模分析

四、2017-2022年華中地區(qū)市場規(guī)模分析

五、2017-2022年華南地區(qū)市場規(guī)模分析

六、2017-2022年西部地區(qū)市場規(guī)模分析

第三節(jié)2022-2028年中國器官保存修復醫(yī)療器械市場規(guī)模預測

第六章 器官保存修復醫(yī)療器械國內(nèi)產(chǎn)品價格走勢及影響因素分析

第一節(jié)國內(nèi)產(chǎn)品2017-2022年價格回顧

第二節(jié)國內(nèi)產(chǎn)品當前市場價格及評述

第三節(jié)國內(nèi)產(chǎn)品價格影響因素分析

第四節(jié)2022-2028年國內(nèi)產(chǎn)品未來價格走勢預測

第七章 器官保存修復醫(yī)療器械及其主要上下游產(chǎn)品

第一節(jié) 器官保存修復醫(yī)療器械上下游分析

一、與上下游行業(yè)之間的關聯(lián)性

二、上游原材料供應形勢分析

三、下游產(chǎn)品解析（用戶群體）

第二節(jié) 器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析

一、上游行業(yè)影響及風險分析

二、下游行業(yè)風險分析及提示

三、關聯(lián)行業(yè)風險分析及提示

第八章 器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)競爭情況分析

第一節(jié) 行業(yè)供給集中度

第二節(jié) 行業(yè)應用區(qū)域結(jié)構(gòu)占比

第九章 器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)市場競爭策略分析

第一節(jié)行業(yè)競爭結(jié)構(gòu)分析

—、現(xiàn)有企業(yè)間競爭

二、潛在進入者分析

三、替代品威脅分析

四、供應商議價能力

五、客戶議價能力

第二節(jié)行業(yè)國際競爭力比較

—、生產(chǎn)要素

二、需求條件

三、相關和支持性產(chǎn)業(yè)

四、企業(yè)戰(zhàn)略、結(jié)構(gòu)與競爭狀態(tài)

第三節(jié) 器官保存修復醫(yī)療器械企業(yè)競爭策略分析

一、提高器官保存修復醫(yī)療器械企業(yè)核心競爭力的對策

二、影響器官保存修復醫(yī)療器械企業(yè)核心競爭力的因素及提升途徑

三、提高器官保存修復醫(yī)療器械企業(yè)競爭力的策略

第十章 器官保存修復醫(yī)療器械行業(yè)重點企業(yè)競爭分析

第一節(jié)企業(yè)A